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Bioanalysis Services

Reliable, Accurate and On-Time

Compliance with GLP/GCLP Standards and Guidelines
  • GLP / GCLP Standards of MFDS, OECD, FDA
  • Bioanalysis Guidelines of MFDS, ICH, EMA, FDA
Service Scope
  • Method Development and Validation
  • PK Sample Analysis and Incurred Sample Reanalysis
  • Method Validation Report and Sample Analysis Report
List of Bioanalytical Methods
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분석은 육안으로 볼 수 없는 것을 기술의 힘으로 보는 것입니다.
더 정확히 더 자세히 볼수록 더 안전하고 더 유용해 집니다.

바이오인프라의 분석은 믿을 수 있습니다.
  • WHO는 2012년 Pre-Qualification Audit 에서
    바이오인프라는 생체시료 분석에 적합한 Infrastructure를 운영하고 있다고 평가하였습니다.
  • 바이오인프라의 GLP/GCLP 신뢰성은
    허가당국과 시험의뢰자의 Audit을 통해 지속적으로 점검되고 있습니다.
Audit Date Organization Audit Type
2008 Oct MFDS Korea KGLP Regular, Biennial
2009 Jan MFDS Korea BE Regular, Biennial
2012 Aug WHO(USP) Pre-Qualification
2012 Oct Pfizer Vendor/BE Study
2014 Sep Sanofi Vendor/BE Study
2016 Dec Astellas Pre-Qualification
2019 Mar MFDS Korea KGCLP Regular, Biennial
2019 Jun Merck Vendor Assessment
2022 Nov MFDS Korea KGCLP Irregular (New Site)
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바이오인프라의 분석은 정확성과 재현성이 탁월합니다.

ISR Reproducibility of BioInfra far Surpassing
ICH Requirements

  Total No of ISR Samples Difference within ±10% Difference within ±20%
ICH Requirement N.A. N.A. 67%
BioInfra 2017 7,896 97.33% 99.73%
BioInfra 2018 8,233 97.33% 99.83%
BioInfra 2019 17,674 97.85% 99.74%
BioInfra 2020 18,164 97.95% 99.66%
BioInfra 2021 24,935 98.00% 99.90%
BioInfra 2022 29,052 98.25% 99.81%
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신뢰성 있는 데이터는 신뢰성 있는 시스템에서 생산됩니다.
  • Qualified Person
  • Validated Method
  • Qualified Instruments
  • Certified Reagents and Materials
  • Controlled Environment
모든 업무는 문서로 정해진 바에 따라 실행됩니다.
  • 192 SOPs and 274 Forms cover whole analytical processes
  • 모든 계획은 문서로 작성하여 검토, 승인됩니다.
If it is not recorded it did not happen.
  • 모든 업무는 기록되고 점검, 보고됩니다.
  • SOP와 계획서의 일탈은 보고되고 CAPA로 보완됩니다.
    SOP : Standard Operating Procedure
    CAPA : Corrective And Preventive Action
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